质量研究员
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杭州市[Hangzhou] |
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2024-03-29 |
Seniority level职位级别 | 初级 |
Industry公司行业 | 生物技术 |
Employment type职位性质 | 全职 |
Function工作职能 | ^生物药物研发[生物药物研发 Generation]^ |
Number招聘人数 | 1 |
1,负责完成蛋白质药物QC液相仪器检测方法的建立和优化,包括蛋白质的纯度、电荷分布、多聚体和降解、肽图、糖型和蛋白含量的分析等
2,按照批准的分析方法,在规定的时间内对中间体、原液和成品进行理化和仪器类检测,包括成药性,稳定性以及标准品标定的检验;
2,优化提高研发分析方法的质量合规性,适用和实用性。必要时负责新的分析方法的开发,认证或验证。
3,及时整理完成检验记录包括相应的记录表格和电子记录(ELN),对自己和公司的数据的正确性,真实性,完整性负责;
4,支持新技术/仪器的评估和应用
5,支持实验室仪器设备的营运管理和维护,协助解决故障,完成实验室仪器设备的定期维修保养和保管工作,确保试验仪器正常完好、量值准确
6,及时完成实验数据的复核及分析结果的质量问题,如对无效实验,数据,OOS,偏差等等的鉴别,归类,找出根本原因及解决问题的方法,统计,提交给部门负责人及相关部门,履行必要的改进措施;
5、协助部门负责人不断完善检验规程,并提出合理的建议。
任职要求:
1,分子生物学、细胞生物学、生物化学、生物工程等相关专业;大学本科学历5年以上,硕士学历3年以上生物制药业界的工作经验,有QC相关工作经验的优先考虑。
2,较强的GMP意识,熟悉药典及行业技术标准及安全知识
3,熟悉HPLC/CE/CIEF/UV等分析仪器的操作、维护和保养,了解SEC-HPLC/IEX-HPLC/肽图/Titer/反向/CE-SDS/iCIEF等的检测和QC方法建立。
3,能独立书写合规,严谨的检验,仪器使用SOP、方法学开发,确认或验证的方案及报告;熟练使用日常电脑办公软件,
5,熟悉质量管理系统,有很强的质量问题,如OOS,偏差的鉴定,鉴别及解决的能力;
6,具备良好的英语听说读写能力,能读懂英文文献和说明;具有一定写作能力,可以协助项目申报材料的撰写;
7,有责任心,热爱抗体药物研发工作,较强的学习能力,对研发质量方法的逻辑思维能力强,具备独立分析实验结果的能力;具备团队合作能力。