"1、全面负责公司医疗器械/体外诊断产品的临床注册管理工作，制定公司临床注册部门的管理规划以及新产品的临床注册最佳策略路径；
2、掌握医疗器械/体外诊断试剂临床试验相关法律法规和流程，负责公司产品临床试验方案的制定，并负责组织开展临床试验工作，确保所有试验严格按照临床试验方案、内部标准操作程序/内部操作流程和国内相关法规进行；
3、负责公司医疗器械/体外诊断试剂的注册申报，包括制定新产品注册计划、撰写、审核、整理和提交注册申报资料，跟踪注册进度，使产品获得注册证及维护获证后产品注册等工作；
4、及时跟踪国内外相关领域的产品研发注册进展和法规变化，对公司新产品注册工作提出建议；
5、及时与监管机构进行沟通，随时掌握监管对于产品临床与注册法规层面的变化；
6、组织注册相关法律法规的培训和宣贯工作；
7、同期多个注册和临床项目的项目管理和部门管理性事务；
8、指导团队成员完成相应的工作任务，培养和提高团队成员的工作能力；
9、负责领导交办的其他工作。"

"1、学历专业要求：硕士及以上学历，医学、生物、遗传学相关专业；
2、工作经验要求：有完整的医疗器械/体外诊断试剂注册及临床工作经验；有独立负责三类医疗器械/体外诊断试剂注册和临床项目的工作经验，至少三年以上相关工作经验；有体外诊断试剂研发经历；
3、知识技能要求：精通国家医疗器械注册法律法规和技术指导原则，熟悉产品注册流程，了解医疗器械行业标准；
4、 自身能力要求：良好的沟通协调能力、有责任心、执行力强，良好的团队合作精神。"