注册工程师
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上海市 |
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2024-04-28 |
Seniority level职位级别 | 中高级 |
Industry公司行业 | 医疗设备,生物技术 |
Employment type职位性质 | 全职 |
Function工作职能 | |
Number招聘人数 | 1 |
Responsibilities(职位描述)
1)岗位职责
(1)负责公司医疗器械产品的注册工作;
(2)负责跟进新产品研发全过程,收集、整理、翻译、编写产品注册资料;
(3)负责筛选检测机构办理产品测试,生物相容性试验等的送检及过程跟进问题解决,获得合格的报告;
(4)负责医疗器械申报及过程的跟踪和进度协调工作,确保注册环节的顺利进行 ;
(5)负责了解国内医疗器械注册方面的政策动态,更新公司内部的法规标准;
(6)了解并研究新产品认证注册的法律法规,为新产品注册或认证策略提供咨询建议。
Requirements(任职要求)
2、任职要求
(1)本科及以上学历,生物类、医学类、材料类、化学类、医疗器械类等相关专业毕业;
(2)熟悉医疗器械注册认证和质量体系相关的法规、标准、指南,并有准确透彻的理解;
(3)有1年以上无菌/植入医疗器械产品注册工作经验,能够独立编写产品注册资料,使用过医疗器械注册电子申报(eRPS)系统;
(4)英语CET4级以上,有较好的口头与书面表达与沟通协调能力;
(5)具备较强的学习能力和主动精神,有较好的口头与书面表达与沟通协调能力。