汇报对象：小分子研究院（在岗90人左右）VP
直接下属：3
团队人数：16
岗位职责：
1. 负责公司创新小分子药物API研发的CMC尤其是制剂药（DP）开发方面研究， 管理CMC开发的整个流程；需要配合集团GMP车间创建创新小分子制剂开发部门。 除负责创新小分子药物DP管理外还需负责原料药（DS）开发团 队的管理；
2. 根据CMC的研究计划和时间节点，监控CMC研究的整体流程及执行情况；
3. 按照CMC开发的相关国内外要求，配合注册部及临床部门组织撰写和审核 IND/NDA相关申报材料；
4. 与集团内部或外部GMP生产、药物供应和其它职能交叉部门密切合作，确保 CMC项目的顺利 开展和GMP生产的合规；
5. 对合作的第三方的合规性及时效性进行进行有效的监督；
6. 新药开发临床前必须完成的其他任务并对公司创新小分子药物临床试验进 行必要的非临床研究支持工作。

岗位要求:
1. 硕士以上学历，药学、化学、医学、生物学等相关专业背景，5年以上创新 小分子药物CMC开发项目团队管理经验；需要有丰富的小分子药物制剂开 发经验以及对新药注册法律法规方面知识的精辟理解及熟练运用。
2. 除了具有丰富的CMC开发经验还应具备很强的创新能力、执行力和项目管理 能力；熟悉药物申报资料的撰写和管理，需要有IND申报资料撰写经验；有 NDA申报经验者的可加分。
3. 有强烈的工作责任心及使命感、良好的管理及沟通能力和团队合作精神。