职责描述:
1、管理和指导质量控制部门的工作，确保公司的GMP质量控制系统符合国内外法规机构的要求;
2、指导、准备、审查、批准标准操作规程、偏差报告、OOS/OOT调查报告、条款和其他 QC相关质量文件;
3、建立抗体药品质量控制平台及相应的文件体系;
4、参与供应商管理体统的建立，建立原材料检测平台;
5、参照各国药典建立理化、微生物方法平台;
6、接收方法开发部门开发的非药典方法，并组织人员进行方法验证;
7、依照风险评估建立洁净区的环境控制平台;
8、建立和执行QC的数据完整性管理，确立有效的实施计划，以符合国际/国内的相关法规要求;
9、负责部门发展规划和预算，财务控制，人员架构，及运营成本控制;
10、负责执行质量控制相关的培训工作，提高QC人员的专业技能;负责本部门员工的考核;指导和支持各相关部门的相应工作。
11、完成上级领导安排的其他工作。

岗位要求:
1、硕士及以上学历，生物学、药物学、分析化学或药理学等相关专业;
2、具备较好的英语听说读写的能力;
3、熟悉国内外生物药品质量控制的相应政策和法律法规，对药品申报有一定的了解;
4、熟悉生物药品质量控制的相应的仪器应用，方法开发和验证;
5、8年以上GMP生物制药企业的相关工作经验，3年以上管理工作经验;
6、良好的人员管理能力、项目管理能力，良好的沟通表达能力;
7、有较强的独立思考和分析能力，能根据实际情况提出方案;
8、工作认真负责、考虑问题细致、有良好的团队合作精神。