临床稽查经理
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上海市 |
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2024-04-25 |
Seniority level职位级别 | 中高级 |
Industry公司行业 | 制药 |
Employment type职位性质 | 全职 |
Function工作职能 | |
Number招聘人数 | 1 |
Responsibilities(职位描述)
职责描述:
1、 能够根据项目情况和基于风险的质量要求独立制定稽查计划,主要负责I期、III期临床试验临床中心的现场稽查,独立完成稽查报告并与项目组沟通追踪整改,及时将稽查发现汇总形成质量记录与项目组进行分享。 2、 按照文档核查计划,与项目组CTA沟通项目文档的管理情况、状态,开展部门临床试验项目TMF、监查报告等文件核查,并与项目组及时沟通核查发现,形成文档核查报告,追踪整改的情况。
3、 对已起草完成的SOP进行校对,定稿并对已完成生效的SOP进行统一管理并更新目录。
4、 协助负责人搭建并完善培训体系,完成各类培训的实施与反馈。
Requirements(任职要求)
任职要求:
1、 本科及以上学历,临床医学或药学相关专业
2、 2-3年以上临床试验质量工作经验,独立进行过多项目中心稽查,有过体系搭建经验
3、 具有良好的组织协调能力和沟通能力;有较强的执行力及责任心;积极、严谨的工作态度,具有前瞻性意识及独立判读能力,能承受较大压力 4、 熟悉GCP、ICH-GCP规定、熟悉国家有关药品研发、注册相关法律法规
5、 可适应出差