国际注册经理
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上海市 |
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2024-04-25 |
Seniority level职位级别 | 中高级 |
Industry公司行业 | 制药 |
Employment type职位性质 | 全职 |
Function工作职能 | |
Number招聘人数 | 1 |
Responsibilities(职位描述)
岗位职责:
1、掌握国际注册资料的要求和相关指导原则,指导和计划药品国际注册文件的撰写、审核、编辑整理和审核等工作;
2、负责国际注册进度,并与公司内部研发、医学等部门及外部CRO和翻译公司的有效沟通、协调,跟踪并控制公司内各相关部门的资料撰写工作进度和质量;
3、指导药品国际注册的策略、申报方式和途径,负责跟踪药品注册进度,及时获取药品注册信息并补充更新,与官方进行有效的沟通,掌握注册的最新信息;
4、负责跟踪注册文件的评审,及时回复注册评审中的问题, 能够与官方进行有效的沟通;
5、负责国际合作项目的支持与协调工作、支持统筹与协调国内、国际同步注册项目。
6、支持并参与国内注册资料RA部门的终审。
能力,能独立撰写(审核)英语申报资料并与外籍专家进行学术交流。
Requirements(任职要求)
任职要求:
1、本科及以上学历,药学、制剂等相关专业;
2、有生物制药工业界经验,其中至少3年药物制剂国际注册经验和国际注册管理经验;
3、了解制剂工艺、质量研究等相关专业技术,有规范市场注册项目申报的成功经验;
4、熟悉FDA药品注册流程,对药物开发及申报流程、注册法规有全面的了解;熟悉ICH和WHO现阶段技术审评的指导原则;
5、具备较强的协调沟通能力和团队管理能力;优秀的英语听说读写