工作地点：苏州吴淞江制药有限公司，分管吴淞江制药（2各生产厂区）的质量
质量工作职责:
1. 追踪国家药品管理的法规动态、行业发展动态,提出建议,为高层决策提供依据;
2. 负责贯彻执行药品质量管理的法律、法规,不断完善公司药品生产、研发的质量管理体系,并进行有效监控,确保其高效运作;
3. 主持制定质量管理体系年度工作计划，并督导GMP认证，质量持续改进、验证管理、自检、质量管理培训等重点工作，组织召开公司技术质量会议，分析各种质量问题并监督整改；
4. 迎接客户审计和药监部门的各种检查，并对审计、检查中发现的问题采取有效的整改措施;
5. 做好与生产、采购、仓储、发货等部门的横向联系与沟通工作；
6. 负责与药品监督管理部门进行交流和协调,为公司发展创造良好的外部环境；
7. 从系统的角度研究人、机、料、法、环等生产质量管理的关键要素，开展质量风险管理。
8. 协调和组织GMP培训包括制定公司GMP培训主计划，提供新员工GMP培训以及组织公司日常和年度GMP培训等；
药物警戒工作职责：
1. 负责药物警戒体系的建立和维护，确保公司药物警戒工作有序开展；
2. 确保公司不良事件信息收集途径全面、畅通、有效，确保与公司产品相关的不良事件处理及时和报告符合法规要求；
3. 确保按法规要求向监管部门递交安全相关性信息，协助与公司药品相关的安全性信号管理工作的有序开展；
4. 负责审核药物警戒主文件、风险管理计划、药物警戒年度报告、定期安全性更新报告、药物警戒计划等关键的药物警戒文件，审核药物警戒相关的工作制度和操作规程；
9. 制定药物警戒内审计划，并按计划组织药物警戒内审，并组织相关部门制定药物警戒质量目标，并按要求定期组织检查完成情况；完成上级领带交办其他工作。
10. 完成上级领导交办的其他工作；

任职资格:
1. 最好30-40岁，中药学、药学等相关专业,本科及以上学历;医药企业或生物企业背景。
2. 熟悉颗粒剂、片剂、胶囊剂、口服液、凝胶剂、外用洗剂等剂型生产工艺、流程,具有5年以上同等岗位药企质量管理经验,参与过GMP认证、现场核查工作;
3. 熟悉上述剂型中药研发生产及技术转移；
4. 熟悉国家药品管理的相关法律法规,能正确理解、掌握和实施药品GMP有关规定;
5. 熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备开展药物警戒活动所需知识和技能；
6. 具有优秀的领导能力、判断与决策能力、计划与执行能力；遵纪守法、坚持原则、实事求是、科学严谨；具有良好的沟通协调能力和组织能力。
7. 作风严谨,稳健,具备强烈的创新意识和开拓精神;富有团队精神,团队组织能力强;