1.协助RA团队完成产品在不同市场的上市注册策划，并执行，维护注册有效性；
2.协助公司RA团队的建设与管理；
3.识别医疗器械适用标准、法规及相关指南更新及新发布信息，及时更新相关文件并输出给项目组，提供必要培训，并跟进新要求的落实情况，确保产品及公司体系的持续合规性；
4.与检验所、药监局、国药局及公告机构等保持良好的关系，积极参加相关的合规性文件的制定以及意见反馈；
5.评估器械变更、体系文件变更的合规性，纠防措施以及顾客抱怨是否触及警戒系统的判定；
6.疑似不良事件是否上报的评估并协助QA部门完成市场纠正措施；
7.负责法规相关程序文件的建立及维护，协助QA部门完成质量体系的持续更新及内审。

1.本科及以上学历，医疗相关专业优先；
2.5年以上医疗器械注册相关工作经验，具备FDA（尤其510K），CE注册项目完整申报经验，三类有源医疗器械产品优先；
3.喜爱创业公司文化，具备强大自驱力与沟通力，始终为结果负责；
4.有中外团队合作经验，英语听说读写流利者优先。